Projet de RMOA (analyse des options de gestion réglementaire) de l’Anses sur la DPG (diphénylguanidine)

Procédure de consultation

La réglementation européenne sur les produits chimiques s’appuie notamment sur le règlement « REACH », qui constitue le règlement principal au niveau européen pour l’acquisition de connaissances sur les dangers des substances chimiques et la mise en place de mesures pour protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés à ces substances.

Une des procédures de REACH est l’enregistrement de substance (« registration » en anglais, qui constitue la première lettre de l’acronyme REACH). Les entreprises qui importent ou produisent des substances doivent communiquer les informations sur les dangers et risques que ces substances peuvent présenter.

Aujourd’hui, la DPG est enregistrée dans REACH pour un tonnage annuel mis sur le marché européen compris entre 10 000 et 100 000 tonnes par an et dispose d’une classification harmonisée au titre du règlement sur la classification, l’étiquetage et l’emballage (dit CLP) pour plusieurs classes de danger concernant la santé et l’environnement.

Le règlement REACH permet qu’un Etat membre qui identifie des préoccupations sur une substance (à partir des données déclarées lors de l’enregistrement et/ou d’études complémentaires) puisse lancer une procédure européenne pour limiter les risques liés à la substance.

Avant de lancer une telle procédure, les Etats membres peuvent proposer une analyse des options réglementaires pour gérer les risques (qui se dit « Risk Management Options Assessment » en anglais, ou encore l’acronyme « RMOA »). En France, c’est l’Anses (agence sanitaire) qui a la compétence pour mener des RMOA.

Le document soumis à cette consultation publique est le projet d’analyse de la meilleure option pour gérer les risques (RMOA) produit par l’Anses, pour déterminer si l’utilisation de la substance 1,3-diphénylguanidine nécessite des mesures au regard des risques identifiés et si oui, quelles sont les mesures adaptées.

La présente consultation publique permet de partager l’analyse effectuée par l’Anses sur la base des informations à sa disposition et de collecter les informations manquantes pour affiner et finaliser celle-ci. Toute information sur la présence et les risques liés à la DPG, ses produits de dégradation et leurs usages sont particulièrement utiles.

A l’issue de cette consultation du public, l’Anses finalisera le RMOA.

Sur la base de ces travaux, le Gouvernement rédigera ensuite un document de conclusions avec, le cas échéant, une proposition de porter au niveau européen une proposition de mesures réglementaires en vue de mieux protéger la santé et l’environnement des risques posés par l’utilisation de la DPG.

Objet de la consultation

La substance 1,3-diphénylguanidine (DPG) est principalement utilisée comme accélérateur de vulcanisation dans la fabrication de caoutchouc. On la retrouve dans des articles en caoutchouc comme les revêtements de sol, les chaussures, les jouets et les pneus.

En décembre 2020, la DPG a fait l’objet d’une évaluation par l’Anses au titre du règlement REACH concluant à la nécessité, une fois les résultats d’une étude sur son potentiel de toxicité pour la reproduction disponibles, de revoir la classification harmonisée de la DPG et d’investiguer d’autres potentielles mesures de gestion des risques via une analyse des options de gestion réglementaire (RMOA).

Les résultats de cette étude ont confirmé la toxicité suspectée pour la reproduction de la DPG (catégorie 1B). L’Anses est actuellement en cours de rédaction d’un dossier de révision de la classification harmonisée de la DPG pour tenir compte de cette évolution et permettre également l’identification de nouveaux dangers (notamment la sensibilisation cutanée et la neurotoxicité).

En complément, l’Anses a conduit une analyse des options de gestion réglementaire (RMOA) qui correspond au présent projet soumis à consultation du public.

Dans ce projet, l’Anses réévalue le niveau d’exposition à la DPG en dessous duquel aucun effet sur la santé humaine n’est attendu. L’Anses écarte aussi la préoccupation de perturbation endocrinienne au vu des données actuellement disponibles.

En ce qui concerne la santé humaine, sur la base de cette valeur limite révisée, l’Anses établit l’existence possible de risques pour les travailleurs et consommateurs. Ces risques sont néanmoins jugés faibles. Ainsi elle préconise avant tout la mise à jour des dossiers d’enregistrement par les déclarants pour tenir compte du niveau d’exposition à la DPG en dessous duquel aucun effet sur la santé humaine n’est attendu et vérifier que les risques sont correctement contrôlés pour les usages enregistrés.

Les données de surveillance montrent par ailleurs une incertitude sur le risque lié à la contamination de l’eau potable par migration de la DPG depuis les canalisations.

En ce qui concerne l’environnement, l’Anses conclut que les risques ne peuvent pas être exclus aujourd’hui si les sites industriels ne gèrent pas correctement leurs rejets. Les données montrent en effet que la DPG est distribuée rapidement dans l’environnement et qu’elle n’est pas éliminée efficacement par les stations d’épuration. Par ailleurs, l’Anses observe l’absence de prise en compte, dans les dossiers d’enregistrement des émissions de DPG liées à la lixiviation (ou lessivage) des produits en caoutchouc ainsi qu’à l’abrasion des pneus.

L’Anses analyse dans son projet plusieurs options complémentaires de gestion réglementaire : l’identification en tant que substance extrêmement préoccupante (SVHC) avec possible inclusion à l’annexe XIV du règlement REACH (autorisation), la définition d’une valeur limite d’exposition professionnelle pour les travailleurs, l’ajout de la DPG dans les listes de surveillance de la directive-cadre sur l’eau et de la directive sur les émissions industrielles.

Une restriction au titre du règlement REACH pourrait être envisagée si un risque inacceptable persiste pour certains usages suite à la mise à jour des données d’enregistrement, ou encore pour couvrir les risques liés aux articles importés, aspect qui nécessiterait encore d’être approfondi.

La consultation publique se termine le 12 janvier 2024.