Projet de RMOA (analyse des options de gestion réglementaire) de l’Anses sur le lithium et ses sels

La démarche de Risk Management Options Analysis (RMOA) menée par l’ANSES constitue une initiative pertinente et nécessaire dans le contexte actuel d’accroissement de la demande mondiale de lithium pour le développement des technologies durables entrainant de fait une augmentation significative des quantités manipulées. Dans ce contexte, l’analyse des options de gestion des risques (RMOA) qui vise à garantir une utilisation sûre et maîtrisée du lithium et de ses sels a toute sa place.

A3M apprécie l’opportunité de pouvoir contribuer à cette consultation publique dont les recommandations sont essentielles pour l’ensemble de la chaîne de valeur des batteries. Néanmoins, A3M et la filière lithium regrettent de ne pas avoir été sollicités en amont afin de contribuer à cette étude avec des recommandations pratiques en termes de gestion des risques.

Si la réalisation d’une RMOA est une nécessité, la méthodologie employée par l’ANSES et les conclusions qui en découlent soulèvent de nombreuses questions.

Le document de l’ANSES soumis à consultation publique souligne les interrogations de l’Agence par rapport aux changements à venir dans l’utilisation du lithium. Or, l’analyse du projet de RMOA Lithium met en évidence des écarts et des manques importants dans l’approche méthodologique et les recommandations proposées. Alors que le lithium joue un rôle central dans des secteurs stratégiques comme les batteries électriques et de nombreuses applications industrielles (production pharmaceutique, cosmétique, produits de qualité labo, matériaux de construction, pigments, graisses et lubrifiants, fertilisants, céramiques), le document ne semble pas être une base suffisante permettant de réduire les incertitudes scientifiques et réglementaires dans le but de proposer un management du risque adapté.

Nous soulignons que l’Association Internationale du Lithium (ILiA) mène actuellement une démarche similaire (RMOA industrielle), afin de proposer un cadre global de gestion des risques. Une fois publiées, les conclusions de cette étude devraient selon nous, être prises en compte dans le cadre des discussions sur la gestion des risques des usages du lithium.

Les principales recommandations d’A3M afin d’améliorer la RMOA Lithium réalisée par l’ANSES incluent :
1. Une analyse différenciée des espèces de lithium, en tenant compte non seulement de leurs bio-solubilités, mais également des contextes d’exposition spécifiques liés aux usages.
2. Une priorisation claire des mesures réglementaires, notamment l’établissement de valeurs limites d’exposition professionnelle harmonisées.
3. Une meilleure intégration des données environnementales et industrielles, pour proposer des seuils d’émissions adaptés à chaque usage.
4. Une méthodologie plus rigoureuse, mettant en perspective les doses issues de la littérature avec les scénarios réels d’exposition.

Nos observations sur ce projet de RMOA portent sur quatre principaux points :

1. Classification Reprotox 1A validée par le RAC : absence d’une proposition claire de management du risque

La classification des sels de lithium comme substances reprotoxiques de catégorie 1A aurait dû engendrer, dans le projet de RMOA, des propositions claires pour leur gestion réglementaire, en déterminant notamment des valeurs limites d’exposition contraignantes.

En section 4.1 du document, de la page 37 à 41, les effets reprotoxiques des sels de lithium sont rappelés, notamment l’étude clé de Patorno et Coll. (2017) qui est à l’origine de la classification R 1A. Cette étude observe des effets pour des doses proches de 1 g/jour, en traitement médicamenteux uniquement.
Il aurait été intéressant de proposer, dans le projet de RMOA, un éclairage sur le management de ce risque en milieu professionnel.
L’aspect valeur limite d’exposition professionnelle (VLEP) n’est en effet que brièvement mentionné (page 19, section 2.2.3) avec une référence existante en Allemagne fixée à 0.2 mg/m3 pour les composés inorganiques du lithium.

A notre sens, il serait déraisonnable et non pertinent d’un point de vue scientifique, d’établir un lien entre les doses citées dans l’étude de référence par ingestion de médicaments et les valeurs limites d’exposition professionnelle. En effet, le calcul suivant, basé sur des hypothèses majorantes et pénalisantes, montre une différence d’un facteur 250 à 500 entre les doses évoquées :
Si nous considérons que la voie orale est le mode préférentiel de pénétration dans l’organisme du sel de lithium, il est possible d’admettre une absorption de 100% de la dose ingérée, soit pour l’étude de Patorno et Coll. une dose absorbée de 0.5 à 1 gramme/jour.
On peut considérer que le sel de lithium pénétrant l’organisme par inhalation sera également absorbé à 100% par la voie respiratoire.
Un travailleur respire un peu moins de 10 m3/jour, en considérant 8h de travail par jour.
Le travailleur absorbera donc une dose de 2 mg/jour seulement, dans le cas le plus pénalisant et majorant, avec une VLEP respectée de 0.2 mg/m3.

Il existe donc une différence d’ordre de grandeur colossale entre les doses citées en référence pour traitements médicamenteux et les doses susceptibles d’être absorbées par un travailleur respectant la VLEP allemande, rendant non pertinente la comparaison des effets sur l’organisme.

Il faut ajouter à cela qu’en p.40 du RMOA, l’étude clé de Patorno et Coll. (2017) indique que le ratio de risque de malformation cardiaque du fœtus évolue de la façon suivante :
-  1.11 pour une dose de 600 mg par jour ou moins,
-  1.6 pour une dose comprise entre 600 et 900 mg,
-  3.22 pour une dose supérieure à 900 mg.
En reprenant la dose de 2 mg/jour potentiellement absorbée par le travailleur (cf. calcul ci-dessus), il n’est pas possible sur la base de cette étude de définir le ratio de malformation cardiaque du fœtus. Nous savons juste qu’il sera à priori inférieur ou égal à 1.11. Il serait ainsi tout à fait envisageable que ce ratio soit de 1.

Enfin, le RAC a reconnu l’absence d’effet mutagène et cancérogène. Cette conclusion devrait en tout état de cause, être discutée dans le projet de RMOA, étant un point essentiel de l’évaluation des risques. L’aspect non mutagène est un point d’autant plus important qu’il influence les décisions dans le calcul des VLEP, car il implique souvent l’existence d’un seuil de dose sans effet.

2. Ecart méthodologique de cette RMOA qui introduit des hypothèses de classification de danger complémentaires

L’objectif principal d’une RMOA est de proposer des solutions pour gérer les risques identifiés.

Or, dans cette RMOA, l’ANSES ouvre de nouvelles possibilités et hypothèses de classification de danger. Cette recherche de nouveaux dangers est indépendante de la dose et ne répond donc pas strictement à l’exigence méthodologique d’une RMOA : étudier les usages, les doses et les modes d’exposition à la substance.

Dans le cas présent, le document semble davantage orienté vers la collecte et la synthèse d’informations issues de la littérature scientifique, sans analyse critique suffisante de ces données. A ce titre, nous relevons les points suivants :

● En page 41, l’ANSES indique que le lithium affecterait l’histopathologie des tissus de la thyroïde et pourrait ainsi modifier les niveaux des hormones thyroïdiennes. L’ANSES indique qu’une classification comme « perturbateur endocrinien est possible ». Cette proposition s’appuie sur la page 152 du document, où seules trois publications sont citées sans aucune analyse critique suffisante pour étayer cette hypothèse. Cela nous semble insuffisant, et c’est également le constat de l’ANSES qui indique dans la même page que davantage d’études sont nécessaires pour conclure.

● En page 42, l’ANSES cite des publications isolées pour souligner un lien possible entre lithium et autisme, ainsi que de possibles effets à l’origine de troubles de l’attention chez les enfants. De même que précédemment, ce point n’est pas développé.

● En page 43, l’éventuelle occurrence d’effets écotoxiques sur les milieux aquatiques est abordée, mais il est demandé de compléter l’information par des études supplémentaires.

L’objectif de ces points évoqués est d’interroger et de demander des compléments d’information. Les demandes d’information complémentaires font partie des échanges habituels sur les mises à jour des dossiers REACH. L’industrie est favorable à toute démarche scientifique permettant de compléter l’information disponible pour améliorer les connaissances et le management du risque.
Nous considérons qu’une RMOA doit considérer les dangers déjà reconnus (ici Repr. 1) comme base pour recommander des mesures de gestion des risques, plutôt que de générer des données supplémentaires sur de nouvelles hypothèses de danger.

3. Absence de cohérence entre les doses évoquées et les modes d’exposition en fonction des usages

Les informations sur les doses d’exposition mentionnées dans la littérature scientifique ne sont pas mises en lien avec les différents usages et modes d’exposition. Ce défaut entraîne un manque de cohérence dans les conclusions du document.
Par exemple, bien que la section sur l’évaluation de l’exposition humaine (page 62-75, section 5.1) discute des niveaux d’exposition au lithium pour les travailleurs et les consommateurs, elle n’intègre pas ces données pour établir des limites d’exposition adaptées aux différents usages. Il n’est pas précisé si la mise en place d’une valeur limite d’exposition professionnelle contraignante serait un moyen efficace de manager le risque et à quelle valeur il faudrait positionner cette référence biologique.

Le document évoque la présence de Lithium dans l’alimentation et les eaux potables. La dose alimentaire moyenne d’un américain est < 100 µg/jour (source EPA), pages 65 et 66.
En France, différents documents, dont certains rédigés par l’ANSES, donnent une valeur journalière < 50 µg/jour.
Le document ne précise cependant pas s’il existe une dose journalière admissible et si tel est le cas, quelle est sa valeur.

En outre, il faut noter que dans le paragraphe 4.4.1.1 et le tableau 6, p. 49 et 50 du document, les concentrations sans effets observés, sur la population générale comme sur les travailleurs, sont très élevées. Par inhalation, elles sont ainsi de 6.21 mg/m3/jour et de 9.64 mg/m3/jour, respectivement pour le LiOH et Li2CO3 sur le long terme pour la population générale.
En multipliant ces chiffres par 13m3 d’air respiré/jour, hypothèse très conservatrice, on obtient les masses suivantes : 80.73 mg/jour et 125.32 mg/jour, respectivement pour le LiOH et Li2CO3.
Ces valeurs sont nettement supérieures à la dose potentiellement absorbée de 2 mg/jour par un travailleur, calculée dans le paragraphe 1 de la présente note.

Bien que ces valeurs nous semblent d’un intérêt majeur dans l’objet du projet du RMOA, un commentaire en bas de page 50 indique : « La dérivation appropriée des DNEL n’a pas été réalisée par l’eMSCA, car l’objectif de ce document n’est pas de démontrer un risque et de proposer une restriction, mais plutôt d’identifier des problèmes potentiels et de discuter des options possibles de gestion des risques ».
Il est donc statué par l’ANSES que les valeurs indiquées ne sont pas les bonnes, sans toutefois préciser les valeurs correctes à considérer.

Ainsi, A3M questionne la pertinence de s’appuyer sur des doses de traitements médicamenteux dans les études de reprotoxicité, alors même qu’aucune dose journalière admissible n’est définie.

En outre, il est indiqué en page 30, qu’une classification R 1A du lithium devrait faire l’objet d’usages restreints pour les applications cosmétiques, alors même qu’une mention d’une très faible pénétration cutanée est faite en page 36.

Le lien entre l’efficacité du mode de pénétration, l’usage et le choix d’une mesure de management du risque aurait dû être davantage développé dans la RMOA.

Enfin, il n’existe pas de modèle PBPK de lithium qui aurait pourtant aidé à comprendre et prédire le comportement du lithium dans l’organisme et évaluer les risques, comme cela a pu être fait pour le manganèse.

4. Absence de position sur les différences entre les espèces lithiées et sur un management des risques différencié en conséquence

Le document souligne que les effets toxiques des sels de lithium sont majoritairement liés à l’ion lithium, sans toutefois explorer les distinctions entre les différents composés de lithium, comme les sels, les solutions, les bases, les minerais bruts ou les produits issus du recyclage (page 47, section 4.3). Ces distinctions sont pourtant cruciales pour comprendre les différences de bio-solubilités de ces composés, en fonction de modes d’exposition spécifiques.

Le sujet spécifique de l’hydroxyde de lithium aurait dû être évoqué, puisque le rôle du contre-ion hydroxyle est prépondérant. En effet, contrairement au carbonate ou au chlorure de lithium, l’hydroxyde de lithium est extrêmement corrosif.
Par conséquent, son absorption entraînerait des effets corrosifs immédiats, visibles et irréversibles, qui seraient observés à des doses bien moindres que celles utilisées pour la classification reprotoxique R1A (effet long terme). Il serait donc en pratique impossible d’atteindre ces doses par une exposition normale (non-accidentelle) des travailleurs et donc d’induire des effets toxiques long terme pour le l’hydroxyde de lithium.

De plus, les sels de lithium, utilisés dans des applications comme la fabrication de batteries ou les traitements médicaux, sont généralement plus solubles que les minerais bruts.
Cette différence influence non seulement leur toxicité, mais aussi les mesures nécessaires pour leur gestion. Les minerais bruts, par exemple, peuvent nécessiter des approches différentes pour réduire leur impact environnemental, comme des techniques de confinement spécifiques lors de leur extraction ou leur transport. Leur forme pulvérulente ou liquide va également grandement affecter le mode d’exposition.

Un autre point critique est l’absence d’analyse des produits lithiés issus du recyclage de batteries, alors même que l’industrie européenne des batteries est appelée à croître significativement. Une meilleure compréhension des différences entre les espèces lithiées aurait permis de formuler des recommandations adaptées aux enjeux croissants du recyclage.

En conclusion :

A3M apprécie l’opportunité de pouvoir contribuer à cette consultation publique dont les recommandations sont essentielles pour l’ensemble de la chaîne de valeur des batteries. A3M regrette toutefois que cette étude soit principalement bibliographique, ne permettant pas en l’état d’apporter des propositions étayées pour une gestion des risques du lithium en fonction des espèces et des différents usages.

L’analyse du projet de RMOA Lithium met en évidence des écarts et manques importants entre l’approche méthodologique attendue et les recommandations proposées.
Alors que le lithium joue un rôle central dans des secteurs stratégiques comme les batteries électriques et d’autres applications industrielles, A3M et la filière lithium estiment que le document soumis à consultation publique n’offre pas une base suffisante permettant de réduire les incertitudes scientifiques et réglementaires, et de proposer un management du risque adapté.

Il est inacceptable qu’une consultation organisée par l’état français le soit sur un document rédigé en anglais. Comment est-ce possible que le droit à l’information et à la participation soient ainsi négligés ? Est-ce volontaire pour ralentir le processus et être amené à tout reprendre du début? Est-ce de l’amateurisme ?

Pour ce projet de RMOA mais, à mon avis, il y a un problème de timing. Vous ne pensez pas que ces analyses auraient dû avoir lieu plus tôt ou que l’ensemble des projets autour du lithium (ex : sacrifice du fossé rhénan au profit de l’extraction du lithium dans les eaux géothermales, création d’une mine de lithium dans l’Allier…) sont à retarder tant que toute la population n’est pas informée de la toxicité du lithium (aucune étude d’impact de ces projets n’y fait référence) ?

Merci de relancer au départ cette consultation en nous permettant de prendre connaissance du texte soumis. Celui-ci est en anglais (plus de 200 pages en anglais !). Notre langue officielle est le Français. Article 2 de la constitution : La langue de la République est le français.!

We, the Irish competent authority for REACH and CLP, would like to thank the French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety (ANSES) for preparing this RMOA on Li and its salts, and exploring the need for further regulatory actions. Overall, we consider that further clarification on uses and potential sources of exposure is required before concluding on the need for further risk management measures. We have noted the following points which ANSES may wish to consider before finalising this RMOA : • We note that both the RMOA and ECHA’s assessment of regulatory needs (ARN), GMT_300 Simple Lithium Compounds (https://echa.europa.eu/documents/10162/b43e6224-a15c-c83d-6969-935e41748dad), indicate that the toxic effect of Li salts is primarily attributed to the Li+ cation. We note that the RMOA identifies other simple Li compounds (EC 231-439-8, 203-698-7), but these are not included within the scope of the RMOA. The ARN identifies 28 Li compounds with a potential hazard for reproductive toxicity and concludes that a group CLH proposal for reproductive toxicity be considered. Based on the information from this RMOA and the ARN, we believe an assessment of whether the reproductive toxicity classification is justified for the wider range of Li substances outlined in the GMT 300 ARN is needed, especially given their wide range of uses. It is acknowledged that there may be differences in bioavailability which may result in different classifications, however harmonised classification for these Li substances would ensure equal treatment and avoid possible regrettable substitution. • We note that a number of regulatory processes are discussed in the RMOA. We consider that further clarity is needed around which regulatory process is being explored and for which use / exposure potential. For example, the RMOA references the Battery Regulation in section 3.2.2 where it is concluded that this regulation “will consider the need to further regulate this specific use of these substances”. Therefore, it is not clear whether the RMOA is excluding use in batteries. • Li and the three salts in question have been included in the EU Advisory Committee for Safety and Health’s (ASCH) opinion on priority chemicals for new or revised occupational exposure limit values under EU OSH legislation (https://circabc.europa.eu/ui/group/cb9293be-4563-4f19-89cf-4c4588bd6541/library/1c3986a7-b583-4382-a6bc-d712eace2b47/details) (29/05/2024). Additionally, ASCH’s document contains information relating to registered tonnages per year, some uses and systemic toxicity information that may contribute to this RMOA. • Sections 4.1.7 & 7.1.1 of the RMOA discuss studies where environmental exposure may have an association with human health hazards. While these isolated studies may indicate potential additional concerns (e.g. autism spectrum disorder, growth and metabolism parameters, etc.) for Li, we consider that further data and evidence would be needed to substantiate these concerns. For now, we consider that the harmonised classification of Repr.1 for the substances should be used as a basis for any further regulatory action rather than generating additional human health hazard data. • In section 6.5, we note that there is a lack of information in relation to environmental risk assessments. Therefore, we consider it is difficult to develop and comment on environmental risk management measures based on the current evidence. • There is limited ecotoxicological data, in addition to limited information on environmental exposure potential. The determination of environmentally relevant thresholds (e.g. PNEC, NOEC, etc) would assist in determining appropriate risk management measures. If available, we suggest the inclusion of additional ecotoxicological studies from areas with differing aqueous environmental Li background concentrations to aid in understanding the effects of Li on native and introduced fauna / flora / invertebrate populations. The following studies may assist in gathering such information : (DOI : 10.1016/j.scitotenv.2023.169866 and 10.1016/j.scitotenv.2022.159374). • As outlined in sections 5.1.1 and 8, we agree with the recommendation for registrants to revise their CSRs and ensure that registration dossiers are kept up to date. Nevertheless, ANSES may wish to consider whether enforcement of the provisions stipulated in Article 22 of REACH could be used. It may also be possible to request additional information from registrants in accordance with Article 36 of REACH. We consider there is a need for better understanding on how registrants are using these substances, especially given the potentially large tonnages involved. • In section 5.1.3.1, we note the inclusion of an Irish study exploring concentrations of Li in groundwater drinking supplies in County Carlow, Ireland (https://www.mdpi.com/1660-4601/14/6/561). We do not consider this to be a “large-scale regional or national study” as reported within this RMOA. We consider this study to be a small regional area, as Carlow is the second smallest and the third least populous of Ireland’s 32 counties. Additionally, the RMOA states that the maximum concentration was 97 µg/L, whereas we note that the mean value was much lower, at 23 µg/L. Finally, we note that this Irish study concludes by stating, Li “occurs at very low levels” in Carlow water streams, which we consider is not captured within this RMOA. • Section 4.2 – As a point of clarity, are the potential hazards noted in sections 4.1.6 related to man via the environment or endocrine disruption in the environment. If endocrine disruption in the environment, then this should be discussed in section 4.2. If endocrine disruption for man via the environment, then this should be clarified in section 4.1.6.

Puisque l’on sait d’ores et déjà que le lithium est
- reprotoxique
- dangereux pour l’environnement et les travailleurs de la filière (en plus de l’utilisation et l’exploitation sans vergogne d’enfants en bas âge par les producteurs)
- polluant pour les eaux
- inflammable sans possibilité de circonscrire l’incendie
- qu’il faudrait des millions de m3 d’eau pour noyer ces batteries inflammées , polluant l’eau au passage Pourquoi alors continuer à l’utiliser ?

Je suis à 100% pour toutes les solutions qui permettent de faire des recherches plus approfondies sur le sujet, et réaliser des contrôles et des règlements pour toutes les instituions concernées, dont l’ANSES bien sûr.

Bonjour, Est-il possible que le document soumis à consultation soit déposé en français sur la plateforme ?