Projet de RMOA (analyse de la meilleure option de gestion réglementaire) de l’Anses sur l’octocrylène

Procédure de consultation

La réglementation européenne sur les produits chimiques s’appuie notamment sur le règlement « REACH », qui constitue le règlement principal au niveau européen pour l’acquisition de connaissances sur les dangers des substances chimiques et la mise en place de mesures pour protéger la santé humaine et l’environnement contre les risques liés à ces substances.

Une des procédures de REACH est l’enregistrement de substance (« registration » en anglais, qui constitue la première lettre de l’acronyme REACH). Les entreprises qui importent ou produisent des substances doivent communiquer les informations sur les dangers et risques que ces substances peuvent présenter.

Aujourd’hui, l’octocrylène est enregistré dans REACH pour un tonnage annuel mis sur le marché européen compris entre 1 000 et 10 000 tonnes par an. Les entreprises ont déclaré, dans les dossiers d’enregistrement de cette substance, que celle-ci présente des dangers pour le milieu aquatique.

Le règlement REACH permet par ailleurs qu’un Etat-membre qui identifie des préoccupations sur une substance (à partir des données déclarées lors de l’enregistrement et/ou d’études complémentaires) puisse lancer une procédure européenne pour limiter les risques liés à la substance. Ces mesures peuvent aller jusqu’à une « restriction » de mise sur le marché, c’est-à-dire concrètement la limitation ou l’interdiction de la fabrication, de la mise sur le marché (y compris l’importation) ou de l’utilisation de la substance.

Avant de lancer une telle procédure, les Etats membres peuvent proposer une analyse de la meilleure option pour gérer les risques (qui se dit « Risk Management Options Assessement » en anglais, ou encore l’acronyme « RMOA »).

En France, c’est l’Anses (agence sanitaire) qui a la compétence pour mener des RMOA.

Le document soumis à cette consultation publique est le projet de RMOA, produit par l’Anses, pour déterminer si l’utilisation de l’octocrylène nécessite des mesures au regard des risques identifiés pour l’environnement et si oui quelles sont les mesures adaptées.

La consultation publique sur ce projet de RMOA a pour objectifs de partager l’analyse effectuée par l’Anses sur la base des informations à sa disposition, de collecter les informations manquantes pour affiner et finaliser celle-ci, et enfin de recueillir l’avis des parties prenantes sur les mesures envisagées.

A l’issue de cette consultation du public, l’Anses finalisera le RMOA.

Sur la base de ces travaux, le Gouvernement rédigera ensuite un document de conclusions du RMOA avec, le cas échéant, une proposition de porter au niveau européen des mesures, qui pourront être par exemple une restriction (= interdiction partielle ou complète, ou condition(s) appliquée(s) aux usages permettant de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et pour l’environnement) de l’utilisation de l’octocrylène dans les produits cosmétiques.

L’octocrylène fait d’ailleurs déjà l’objet d’une attention particulière par la réglementation européenne. Ainsi, il est autorisé dans les produits cosmétiques en tant que filtre UV (= filtre de protection de la peau contre les rayons ultra-violets) mais avec un seuil maximum de 9 ou 10% en fonction de l’usage pour tenir compte de ses potentielles propriétés de perturbation endocrinienne.

Objet de la consultation

L’octocrylène est une substance chimique présente dans des produits de consommation, notamment dans les cosmétiques pour son rôle de filtre solaire.

Cette substance est actuellement en cours d’évaluation par l’Anses (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) qui attend de la part des entreprises d’importation ou de fabrication des résultats de tests additionnels pour conclure sur certaines propriétés de danger de la substance.
Les travaux conduits jusqu’à présent par l’Anses ont toutefois d’ores et déjà conduit à identifier l’existence de risques inacceptables pour l’environnement aquatique pour certains des usages de l’octocrylène dont certains concernant les cosmétiques, ainsi que la formulation de plastisol. L’Anses a donc élaboré un projet de RMOA pour présenter ces éléments, et proposer en regard les mesures de gestion réglementaire appropriées.

Le projet de RMOA conclut à ce stade à la pertinence de mettre en place une restriction (= interdiction partielle ou complète, ou condition(s) appliquée(s) aux usages permettant de prévenir les risques inacceptables pour la santé humaine et pour l’environnement) dans le cadre du règlement européen REACH sur les produits chimiques. L’objectif de la restriction est de limiter les rejets d’octocrylène dans l’environnement pour les usages présentant des risques inacceptables.

L’Anses a par ailleurs étudié d’autres mesures de gestion réglementaire telles que la classification CLP (=identification des dangers de l’octocrylène au niveau européen permettant une communication des dangers aux différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement) ou l’identification SVHC (= identification de la substance comme étant extrêmement préoccupante permettant de communiquer sur les dangers et la présence de ces substances dans des articles et d’ouvrir la voie à des initiatives ultérieures de la Commission européenne pour des interdictions). Mais l’Anses conclut à l’inadéquation de ces mesures.

Une analyse d’autres réglementations pertinentes a été effectuée, telles que la directive-cadre sur l’eau et la directive sur les émissions industrielles. Il ressort que ces directives ne sont pas adaptées pour permettre la gestion des risques associés aux usages par les consommateurs.

Le projet de RMOA de l’Anses est soumis à consultation publique afin de recueillir les commentaires des parties prenantes en vue d’établir, le cas échéant, une proposition de mesure appropriée qui pourra être proposée par la France au niveau européen, dans le cadre du règlement REACH. Aussi, toutes les informations sur les utilisations d’octocrylène et les alternatives disponibles à l’octocrylène, notamment lorsqu’il est utilisé comme filtre UV (= filtre de protection de la peau contre les rayonnements ultra-violets), sont particulièrement attendues.

La consultation publique se termine le 15 septembre 2023.