Projet d’arrêté portant cahiers des charges des éco-organismes et des systèmes individuels de la filière à responsabilité élargie des producteurs de dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotests

La FNADE vous remercie de lui permettre de s’exprimer dans le cadre de cette consultation.
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Notice et suite
Il est très important que dans l’intégralité du cahier des charges soit utilisé le terme de « dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement » (DASRIPAT). En effet le terme DASRI est impropre dans ce cadre. Le périmètre de la REP n’englobant pas les déchets professionnels, utiliser le terme DASRI dans le cahier des charges peut être source de confusion.

3.2. Modalités de collecte et de traitement
Il est important que le cahier des charges prenne en compte la spécificité des DASRIPAT compte tenu des risques sanitaires et environnementaux qui peuvent en découler.
Afin de permettre une distinction claire entre les déchets visés dans le périmètre du présent cahier des charges, et les autres déchets DASRI, dont la responsabilité de gestion incombe aux producteurs de ces déchets, le cahier des charges doit préciser que le titulaire appose un marquage spécifique sur les emballages destinés aux seuls déchets concernés par la REP.
Il convient également de conserver dans le cahier des charges que le titulaire peut refuser d’enlever des contenants remplis de DASRIPAT en mélange avec d’autres déchets ou d’autres produits indésirables présents en quantités significatives, et d’enlever les déchets susvisés non contenus dans les « emballages » prévues à cet effet.

5.2. Expérimentation relative au réemploi des contenants de collecte
Il est important de rappeler que le réemploi des contenants est interdit en France.
Si le cadre réglementaire devait évoluer, nous souhaiterions que soit précisé que le réemploi des contenants des DASRIPAT se fasse dans le respect des règles sanitaires, notamment dans le cas où les patients repartent avec leur propre contenant potentiellement souillé (liquides, sécrétions, excrétions…).

6.2. Comité technique opérationnel

Nous nous étonnons que les opérateurs ne soient pas mentionnés dans le paragraphe relatif à la composition du CTO de la filière DASRIPAT. Ce CTO ayant pour objet « d’assurer une concertation sur les exigences de gestion des déchets et d’examiner en tant que de besoin les évolutions à apporter à ces exigences », il est impératif que les opérateurs de la gestion des déchets puissent y siéger puisqu’ils bénéficient d’une expertise indubitable dans ce domaine et seront les premiers concernés par les discussions et décisions du CTO.

Le projet de cahier des charges prévoit aux termes du 1er alinéa de son « 2. Dispositions relatives à l’écoconception des dispositifs médicaux perforants » que :

« L’éco-organisme propose au ministre chargé de l’environnement, dans les conditions prévues à l’article R. 541-99, des primes et pénalités associées aux critères de performance environnementale pertinents portant au moins sur les deux critères suivants, lorsque la nature des produits le justifie :
a) La recyclabilité ;
b) La rechargeabilité en médicament. »

S’agissant du choix de ces deux critères de performance environnementale pour la filière REP des DASRI PAT, DASTRI souhaite souligner que, si le critère portant sur la « recyclabilité » apparaît pertinent pour cette filière REP (2.1.), le critère portant sur la « rechargeabilité en médicament » n’est en revanche pas adapté à cette filière REP compte tenu de la nature des produits couverts par cette filière REP (2.2.).

1.1 Le critère de la « recyclabilité » apparaît pertinent dès lors que les dispositions législatives et réglementaires en vigueur prévoient le recyclage des DASRIe même si, à ce jour, ceux-ci ne représentent que 10% du gisement des déchets de cette filière REP.

dans ce contexte et afin afin de développer les opérations de recyclage pour les autres déchets de la filière REP DASRI PAT il conviendrait d’autoriser l’éco-organisme à expérimenter le recyclage des perforants sans électronique dès lors qu’ils présenteraient un niveau de sécurisation au moins équivalent aux dispositifs médicaux avec électronique.
Ainsi, le maintien de ce critère au sein du cahier des charges dans sa version définitive permettrait à DASTRI, non seulement de poursuivre les démarches visant à recycler des DASRIe, mais également d’initier des démarches d’expérimentation concernant le recyclage des DASRI conventionnels.

DASTRI est donc favorable à l’intégration de ce critère de la « recyclabilité » dans l’éco modulation.

1.2. En revanche, le critère de la « rechargeabilité en médicament » n’est pas adapté à cette filière REP dans la mesure où la partie perforante des produits qui relèvent de la filière REP des DASRI PAT n’est, par nature, pas réutilisable et donc pas « rechargeable ».

Dans le cas où la partie perforante d’un dispositif médical est dissociable de la partie susceptible d’être rechargée, cette dernière est soumise au principe d’autres filières REP i.e emballages ou médicament non utilisé.

Dans la mesure ou les produits concernés sont soumis à des contraintes reglementaires spécifiques il semblerait pertinent de donner à l’EO le temps d’identifier le/les criteres compatibles avec le cadre spécifique encadrant la mise sur le marché de ces produits afin d’éviter d’éventuels effets indésirables ( ruptures d’approvisionnement…)

DASTRI souhaite donc voir retirer le critère de la « rechargeabilité en médicament », qui ne peut être applicable à sa filière

2. Le « 3. Dispositions relatives à la collecte et au traitement des déchets d’activités de soins
à risque infectieux (DASRI) perforants » du projet de cahier des charges fixe notamment les objectifs en matière de collecte des DASRI conventionnels (3.1.) et des DASRIe (3.2.).

2.1 En ce qui concerne les objectifs de collecte des DASRI conventionnels, le projet prévoit :

Or, de tels objectifs de collecte apparaissent très ambitieux tout particulièrement dans un contexte de sortie de crise sanitaire ayant impacté négativement les performances de collecte de la filière (baisse de 5 points en 3 ans) .

En effet, après une année 2020 particulière, compte tenu du contexte sanitaire, DASTRI a mis en œuvre tous les moyens dont il dispose pour assurer le meilleur taux de collecte des DASRI conventionnels sur l’ensemble du territoire national.

Ces meilleurs efforts ont ainsi permis à DASTRI d’atteindre, en 2022, un taux de collecte de près de 80% pour les DASRI conventionnels.

Toutefois, alors même que ce taux de collecte apparaît relativement élevé compte tenu de la conjoncture sanitaire et économique, il n’est toujours pas de nature à répondre aux objectifs de collecte des DASRI conventionnels fixés à 82% dès 2023 par le projet de cahier des charges.

Et ce, d’autant que des opérateurs de collecte non liés contractuellement à l’éco organisme , dans un contexte d’absence d’entrave à la liberté d’entreprendre collectent des DASRI PAT au sein des pharmacies, ce qui constitue un obstacle supplémentaire pour DASTRI quant à l’atteinte du l taux de collecte fixé par le projet de cahier des charges.

DASTRI souhaite par ailleurs rappeler que, contrairement à d’autres filières REP, cette filière n’est pas encadrée parune directive européenne imposant un taux de collecte commun à l’ensemble des pays membres ..

Enfin, comme cela est proposée pour la collecte des DASRIe, une clause de révision des objectifs pourrait être prévue pour les DASRI conventionnels.

DASTRI souhaite donc que l’objectif du taux de collecte des DASRI conventionnels soit fixé à, à 83% pour 2025 et à 85% pour 2028.

DASTRI propose également l’ajout de la disposition suivante : « L’éco-organisme peut proposer au ministre chargé de l’environnement, à mi-agrément, la modification des objectifs de collecte des DASRI perforants en tenant compte des résultats de l’évaluation des quantités de déchets prévue à l’article R. 541-175 du code de l’environnement ».

2.2. En ce qui concerne les objectifs de collecte des DASRIe, le projet prévoit :

Or, de tels objectifs de collecte apparaissent inadaptés dès lors que les produits concernés, après utilisation par les patients, obéissent à des consignes de tri particulièrement complexes.

En effet, pour un même type de produit, plusieurs circuits de collecte doivent être utilisés par les patients utilisateurs,

A titre d’exemple, un capteur de glucose en continu, usagé doit être déposé soit auprès des pharmacies, soit auprès des enseignes de la grande distribution ou en déchèterie, soit renvoyé par voie postale.

Ainsi, compte tenu, de la complexité du geste de tri le taux de collecte actuel a baissé de près de 15 points s’établissant à environ 20% à date. Aussi l’objectif de 50% de taux de collecte des DASRIe en 2023 apparaît, dans le contexte actuel, inatteignable.

DASTRI souhaite donc que l’objectif du taux de collecte des DASRIe soit fixé à 20% pour 2023, à 30% pour 2025 et à 50% pour 2028.

En fonction de l’évolution des performances de collecte de la filière REP, ces objectifs pourraient être réévalués.

3. Le « 3.2. Modalités de collecte et de traitement » du projet de cahier des charges prévoit que :

« Conformément au deuxième alinéa de l’article R. 1335-8-2 du code de la santé publique, l’écoorganisme reprend sans frais les DASRI qui sont collectés par les officines de pharmacie, ainsi que par les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale figurant sur la liste arrêtée par le préfet de région en application du I de l’article R. 1335-8-5, selon des modalités précisées par un contrat-type établi dans les conditions prévues à l’article R. 541-105 du code de l’environnement.

[L’éco-organisme peut contribuer à la prise en charge des coûts des opérations de collecte qui sont supportés par les pharmaciens et les laboratoires de biologie médicale, qui assurent la reprise des DASRI et qui remettent à l’éco-organisme l’intégralité des DASRI ainsi collectés. Il adapte alors le contrat-type susmentionné pour l’application de l’article R. 541-104.] »

DASTRI considère que cette proposition de rédaction qui, d’une part, oblige l’éco-organisme agréé à une reprise sans frais des DASRI (4.1.), et d’autre part, prévoit la possibilité pour l’éco-organisme de contribuer à la prise en charge des coûts des opérations de collecte (4.2) doit être modifiée.

3.1. DASTRI comprend de cette proposition de rédaction que l’éco-organisme agréé dans le cadre de cette filière REP doit assurer une reprise sans frais de l’ensemble des DASRI collectés par les pharmaciens et laboratoires.

Or, il ressort des dispositions de l’article R. 1335-8-2 du Code de la santé publique que l’éco-organisme agréé dans le cadre de cette filière REP est tenu d’assurer la reprise sans frais seulement des déchets mentionnés au 3° de l’article R. 1335-8-1 du Code de la santé publique, à savoir les « dispositifs médicaux perforants : tous dispositifs médicaux et tous dispositifs médicaux de diagnostic in vitro perforants au sens du 9° de l’article L. 541-10-1 du code de l’environnement, y compris ceux incorporant comme partie intégrante une substance qui utilisée séparément serait considérée comme un médicament, associés ou non à des équipements électriques ou électroniques, et dont l’utilisation par les patients en auto-traitement et les utilisateurs d’autotests ».

DASTRI souhaite donc circonscrire la notion de « DASRI » uniquement aux « déchets mentionnés au 3° de l’article R. 1335-8-1 du Code de la santé publique » et voir préciser que seul les PUI habilités à réaliser de la rétrocession de médicament sont concernées

3.2. DASTRI comprend de cette proposition de rédaction que l’éco-organisme agréé dans le cadre de cette filière REP dispose de la possibilité de contribuer à la prise en charge des coûts des opérations de collecte qui sont supportés par les pharmaciens et les laboratoires de biologie médicale, qui assurent la reprise des DASRI PAT .

Or, en principe, conformément à l’article L4211-2-1 du Code de la santé publique, les officines de pharmacie, les pharmacies à usage intérieur et les laboratoires de biologie médicale doivent collecter sans frais les DASRI produits par les PAT et les UAT apportés par les particuliers qui les détiennent.

Par conséquent, les coûts des opérations de collecte des DASRI supportés par les pharmaciens et laboratoires sont supposés être nuls.

Dès lors, DASTRI estime que ces nouvelles dispositions ne sont justifiées par aucun fondement juridique et doivent, dès lors, être supprimées.

DASTRI souhaite donc que les dispositions qui prévoient la possibilité pour l’éco-organisme de contribuer à la prise en charge des coûts des opérations de collecte supportés par les pharmaciens et les laboratoires soient supprimées.

4. Le « 5.1. Evaluation des poids moyens des dispositifs médicaux perforants mis sur le marché » du projet de cahier des charges prévoit notamment que :

« L’éco-organisme réalise tous les deux ans, une évaluation des poids moyens des dispositifs médicaux perforants selon les catégories de son barème de contributions financières »

Or, dans le cadre de la méthode actuelle de calcul du barème des contributions financières, DASTRI évalue notamment le poids moyen des dispositifs médicaux perforants mis sur le marché chaque fois qu’une nouvelle mise en marché d’un produit le justifie.

Une telle méthode permet à DASTRI d’appliquer un barème adapté et à jour selon les dimensions, le volume et le poids des produits nouvellement mis sur le marché.

Il n’est donc pas nécessaire d’imposer à l’éco-organisme agréé de réaliser cette évaluation selon une fréquence fixe de deux ans. De surcroit, outre les coûts conséquents induits par une telle disposition (près de 800 réfernces de produits recensés) , une telle fréquence fixe pourrait avoir pour conséquence d’appliquer un barème fondé sur des données de poids moyen des produits devenues obsolètes ou inutile dans la mesure ou les produits n’auraient pas évolués.

DASTRI souhaite donc que l’évaluation des poids moyens des dispositifs médicaux perforants mis sur le marché soit réalisée, d’une part, dans les six mois à compter de la date d’agrément, et d’autre part, chaque fois que la mise sur le marché d’un nouveau produit ou l’évolution d’un produits déjà mis en marche le justifient.

5. Le « 6. Consultation des parties prenantes » du projet de cahier des charges prévoit notamment que :

« 6.1. Comité des parties prenantes

En application de l’article L. 4211-2-1 du code de la santé publique et du dernier alinéa de l’article D. 541-90 du code de l’environnement, l’éco-organisme intègre au moins un représentant des associations de pharmaciens. Conformément à ce même article D. 541-90, ce ou ces représentant(s) ne prennent pas part au vote.

6.2. Comité technique opérationnel de gestion des DASRI

L’éco-organisme met en place un comité technique opérationnel associant des représentants d’associations de patients, et d’organisations de pharmaciens d’officine. Ce comité est chargé d’assurer une concertation sur les exigences de gestion des déchets et d’examiner en tant que de besoin les évolutions à apporter à ces exigences. »

DASTRI considère que cette proposition de rédaction prévoyant, d’une part, l’interdiction de participation au vote des représentants des pharmaciens (6.1.), et d’autre part, la mise en place d’un comité technique opérationnel (6.2.) n’est pas adaptée à la spécificité de la filière REP des DASRI PAT prévu par la Loi.

5.1. DASTRI comprend que les dispositions prévues par le 6.1. du projet de cahier des charges interdisent aux représentants des associations de pharmaciens de prendre part aux votes du comité des parties prenantes.

Conformément au huitième alinéa de l’article L.541-10 du Code de l’environnement, DASTRI a adapté la composition de son comité des parties prenantes à la spécificité de sa filière REP pour intégrer, au sein de ce comité, un collège regroupant les professionnels des libéraux de santé, dont notamment les pharmaciens.

Or, ce collège regroupant notamment les pharmaciens est nécessaire au bon fonctionnement de la filière REP des DASRI PAT et l’avis de ses membres doit pouvoir être pris en compte lors du vote du comité des parties prenantes.

Dès lors, DASTRI estime que les dispositions interdisant le vote des pharmaciens dans le cadre du comité des parties prenantes ne sont pas adaptées à la spécificité de la filière REP des DASRI PAT.

DASTRI souhaite donc supprimer les dispositions interdisant le vote des pharmaciens dans le cadre du comité des parties prenantes.

5.2. DASTRI comprend que les dispositions prévues par le 6.2. du projet de cahier des charges prévoient la mise en place d’un comité technique opérationnel regroupant, d’une part, des représentants des associations de patients, et d’autre part, des organisations de pharmaciens d’officine.

Or, aucune disposition législative ou règlementaire ne prévoit ni n’encadre la possibilité de mettre en place un tel comité technique opérationnel au sein des filières REP.

De surcroit, DASTRI a d’ores et déjà intégré dans son CPP , avec droit de vote, un collège au sein duquel siègent les patients et un autre collège au sein duquel siègent les pharmaciens . Il ne semble donc pas pertinent pour des raisons évidentes de simplification et d’efficacité de créer une autre instance susectible de faire doublon.

Enfin, l’EO organise déjà des réunions trimestrielles avec l’ensemble des opérateurs de collecte et traitement avec lesquels il est en contrat. Les sujets techniques et opérationnels font donc déjà l’objet de réunions fréquentes et régulières avec les parties prenantes directement concernées par ces sujets

Pour des raisons évidentes de simplification et d’efficacité concernant une filiere de petite taille (2000 tonnes de déchets emballages inclus), DASTRI souhaite donc supprimer les dispositions prévoyant la mise en place d’un comité technique opérationnel.

Cette contribution s’inscrit dans le cadre de la consultation publique du « projet d’arrêté portant cahiers des charges des éco-organismes et des systèmes individuels de la filière à responsabilité élargie des producteurs de dispositifs médicaux perforants utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotests ».

Il nous semble important d’employer dans l’ensemble de la rédaction du cahier des charges le terme de « DASRI générés par des patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotests » » ayant pour abréviation « DASRI PAT » afin d’éviter toute confusion avec les DASRI professionnels n’entrant pas dans le champ des produits définis au 9° de l’article L. 541-10-1.

Vous trouverez ci-dessous nos remarques associées à chacun des paragraphes du cahier des charges.

2. Dispositions relatives à l’écoconception des dispositifs médicaux perforants

Les critères de performance environnementale cités posent question.
Les DASRI PAT conventionnels représentant la majorité des déchets collectés sont destinés à être incinérés selon la réglementation en vigueur. La recyclabilité ne concerne que les DASRIe PAT soit un très faible pourcentage des produits de la filière.
La rechargeabilité ne peut pas s’appliquer à la partie perforante/piquante du dispositif car celle-ci doit être changée à chaque utilisation par le patient. Aussi ce critère n’est à notre sens pas pertinent.

L’actuelle modalité de calcul du barème de la contribution à l’éco-organisme doit être considérée comme un élément de performance environnementale puisque fonction du volume occupé par le dispositif médical concerné dans l’emballage de collecte. Pour ces produits un moindre volume peut être corrélé à une moindre quantité de matière. Comme prévu par l’article R. 1335-8-7, la sécurisation des dispositifs médicaux qui concoure aux objectifs de sécurité sanitaire de cette filière (et qui augmente le volume) ne peut donner lieu à une contribution due supérieure à celle d’un même dispositif non sécurisé.

3. Dispositions relatives à la collecte et au traitement des déchets d’activités de soins
à risque infectieux (DASRI) perforants
3.1. Objectifs de collecte et de recyclage
3.1.1. Objectifs de collecte des DASRI

Concernant les objectifs de collecte des DASRI, ils nous apparaissent très ambitieux. Bien que l’ensemble des producteurs de notre secteur souhaiteraient être en mesure de les atteindre et que la filière soit reconnue comme performante, il nous semble nécessaire de prendre en compte les réalités de terrain et les possibles aléas extérieurs (pour exemple la crise COVID a eu un impact sur les taux de collecte). D’autant que la non atteinte de ces objectifs est à présent assortie de sanctions (article R 541-9-6 du code l’environnement). Nous proposons ainsi un taux de collecte révisé de 85% en 2028 et s’échelonnant de 82 à 85% entre 2023 et 2028.

3.1.2. Objectifs de collecte et de recyclage des DASRIe

Concernant les DASRIe, qui viennent d’être intégrés à la filière, il nous semble raisonnable d’attendre un premier retour au regard de l’actuel objectif (50% fin 2024) avant d’en fixer un nouveau d’autant plus que ces objectifs sont assortis d’une clause de revoyure au 3.1.3.

Concernant le paragraphe sur les objectifs de recyclage, il est nécessaire pour une meilleure compréhension que le terme « séparément » soit suivi de « des DASRI PAT conventionnels » ou qu’il soit supprimé.
Les objectifs de recyclage semblent ambitieux d’autant que les premiers produits concernés par la filière ne sont pas homogènes en conception et matière. Il serait là aussi préférable de faire un bilan à l’issu des deux premières années prévues par l’actuel agrément avant de fixer ces objectifs.

3.2. Modalités de collecte et de traitement

L’introduction du deuxième paragraphe concernant la contribution possible par l’éco-organisme n’est pas nécessaire puisque prévu réglementairement.

4. Information et sensibilisation

Le pourcentage minimum de 10% des contribution financière annuelle devant être alloué à la communication nous semble être trop ambitieux compte tenu des différents points suivants déjà évoqués lors de notre précédente contribution :
• De la performance de la filière, des campagnes de communication déjà réalisées,
• De la mise en place par les producteurs de la signalétique et des consignes de tri,
• Du fait que les produits concernés sont des produits de santé intégrés dans un parcours de soin (prescription et délivrance par des professionnels de santé ou des prestataires de santé à domicile au fait des conditions de gestion des DASRI).
L’étude de l’ADEME présentée lors de la dernière réunion de concertation des parties prenante montrait un budget associé de l’ordre de 7% en moyenne.
Nous comprenons que cette obligation a été inscrite dans un but d’harmonisation avec d’autre cahier des charges d’autre filière. Cependant chaque filière a ses propres contraintes et spécificités.
Nous maintenons que le pourcentage du budget dévolu à la communication doit être fixé dans une fourchette entre 5 et 7 % sur l’ensemble de l’agrément.

5. Etudes
5.1. Evaluation des poids moyens des dispositifs médicaux perforants mis sur le marché

Nous comprenons que cette étude a pour objectif d’améliorer le calcul du taux de collecte. L’évaluation du poids des DASRI PAT semble intéressante.
Il est prévu par l’éco-organisme la mise à jour de l’ensemble des fiches métrologiques des produits concernés pour mettre à jour les volumes et les poids pour le nouvel agrément. La mise à jour tous les deux ans ne semble pas pertinente étant donné que les produits n’évoluent pas de manière significative d’une année sur l’autre. Par la suite une mise à jour pour un nouveau produit ou une modification significative de produit sera suffisante.

6. Consultation des parties prenantes
6.2. Comité technique opérationnel de gestion des DASRI

Le comité technique opérationnel est un lieu d’échange avec les opérateurs de traitements de déchets qui interviennent dans la filière et il ne paraît pas pertinent de prévoir dans ce comité technique la présence des patients et des pharmaciens.

Il faudra sérieusement responsabiliser ces producteurs et leurs distributeurs en raison d’une augmentation continue des collectes de seringues dans l’environnement depuis le début du siècle !
1000 seringues par an ramassées sur les rives naturelles de l’estuaire de la Seine : ça suffit ! (chiffres CG76)
Sans parler des poches à perfusion !
Que font-elles là !
Marins et bateliers diabétiques ?
Uberisation du traitement des déchets hospitaliers ?
Salles de shoot inaccessibles ou inexistantes ?
DASRI inopérants ?
Personnels de soins laxistes ?
Riverains des cours d’eau ?

Les aiguilles sont le risque le plus courant de piqûres depuis les squares jusqu’aux rivages du littoral, pour les professionnels du nettoyage comme pour les bénévoles.

Un dispositif de consigne pour destruction effective doit être mis en place pour responsabiliser les utilisateurs !
Les trafics de déchets doivent être traqués !
Même avec un numéro de lot du producteur, impossible aujourd’hui d’avoir une traçabilité vers l’acheteur / revendeur, cela doit changer !

Quand à parler de recyclage, c’est ubuesque en raison de la souillure médicale voire de la nocivité de ces plastiques usagés… oser le terme "décycler" ! https://fr.wikipedia.org/wiki/D%C3%A9cyclage