Consultation publique concernant le projet de l’Anses d’analyse de la meilleure option de gestion réglementaire (RMOA) du MTBE

Le SCOB, syndicat de la chimie organique de base, fédère les sociétés pétrochimiques implantées industriellement en France. C’est un syndicat sectoriel membre de France Chimie.

Le SCOB apprécie la possibilité offerte par cette consultation publique de commenter le projet de l’Anses d’analyse de la meilleure option de gestion réglementaire (RMOA) du MTBE.

Le SCOB s’associe aux commentaires portés par Sustainable Fuels, groupe sectoriel du CEFIC.

Il convient, en premier lieu, de noter que certaines données expérimentales n’ont pas, faute de disponibilité à la date de l’évaluation, été prises en considération par l’Anses.

Il est primordial que l’ensemble des informations disponibles à la date de cette consultation soient partagées.

Concernant la persistance (caractère tP), il pourrait en effet, selon des résultats d’études disponibles, être conclu que le MTBE serait intrinsèquement biodégradable sous certaines conditions environnementales. L’interprétation de ces résultats est ainsi à ré-évaluer avec l’Anses.

L’application des critères d’évaluation de la mobilité est prématurée dans la mesure où les discussions actuellement menées au niveau européen, dans le cadre de la révision de CLP, sur les nouvelles classes de danger et les critères utilisés pour les établir ne sont pas terminées.

Concernant la perturbation endocrinienne, l’analyse de nouvelles données doit encore être prise en compte afin de pouvoir statuer sur le caractère PE de la substance. Ces données sont désormais disponibles et publiées.

Enfin, l’évaluation des risques proposée devrait être revue sur la base des éléments présentés dans le cadre des enregistrements REACH et un consensus devrait être recherché sur les hypothèses de départ prises pour la définition des scénarios d’exposition ainsi que les données de danger utilisées.

Le SCOB se tient à la disposition de l’Anses pour participer, avec les industriels concernés, à des échanges portant sur les données scientifiques.
L’ensemble des éléments techniques pouvant servir de support à ces échanges est détaillé dans la contribution rédigée par Sustainable Fuels.

Dans le cadre du projet de RMOA (analyse de la meilleure option de gestion réglementaire) concernant le MTBE, l’ANSES considère le MTBE en tant que substance vPvM (très persistante, très mobile) qui satisfait aux critères de niveau de préoccupation équivalent pour l’identification SVHC (substance extrêmement préoccupante). De plus, les données indiquent que la substance pourrait être considérée comme un perturbateur endocrinien suspecté (santé humaine). Pour finir, les modélisations des risques environnementaux, sur la base des hypothèses de calcul prises par l’ANSES, à partir des informations disponibles dans les dossiers des déclarants (enregistrements REACh) ne permettent pas d’écarter l’existence potentielle de risques inacceptables justifiant une ou des mesures de restriction, en particulier eu égard à la pollution des sources d’eau utilisées pour la production d’eau potable.

Nous soutenons pleinement la réponse faite par Sustainable Fuels, Groupe sectoriel du CEFIC. En premier lieu, certaines données expérimentales n’ont pas été prises en considération par l’ANSES faute de disponibilité à la date de l’évaluation. Il est donc nécessaire que l’ANSES inclue les références/études des données publiées dans le projet de dossier RMOA, ceci pour permettre de s’assurer de l’exhaustivité des éléments pris en compte.
Il est primordial de partager l’ensemble des informations disponibles à la date de cette consultation. En effet, le caractère vP ne correspond pas aux données disponibles qui traduisent potentiellement un caractère de biodégradation inhérente dans certaines conditions environnementales. L’interprétation de ces résultats est ainsi à ré-évaluer avec l’ANSES. L’application des critères d’évaluation de la mobilité est prématurée considérant que l’établissement de ces nouvelles classes de danger et ces critères d’évaluation est encore en cours de discussion auprès des autorités européennes. L’inscription réglementaires de ces critères et classes de danger est un prérequis à toute évaluation du MTBE.
Concernant la perturbation endocrinienne, l’analyse de nouvelles données doit encore être prise en compte afin de statuer sur le caractère PE de la substance. Ces données sont désormais disponibles et publiées. Pour finir, l’évaluation des risques proposée doit être revue sur la base des éléments présentés dans le dossier REACh (Chemical Safety Report) et un consensus doit être établi avec l’ANSES sur les hypothèses de départ prises pour la définition des scénarios d’exposition ainsi que les données de danger utilisées.

L’ensemble des éléments techniques pouvant servir de support aux échanges avec l’ANSES est détaillé dans la réponse rédigée par Sustainable Fuels.

Sustainable Fuels (https://www.sustainablefuels.eu/) s’engage à coopérer avec l’ANSES dans le développement et la finalisation de son RMOA. La rédaction, l’adoption et l’implémentation d’une législation sur les produits chimiques nécessitent un ensemble complet et récent de données scientifiques. En tant qu’organisme industriel, nous nous tenons prêts à fournir les informations dont nous disposons en toute transparence et apprécierons chaque occasion de rencontrer l’ANSES pour expliquer davantage les résultats de nos recherches scientifiques.

1. Quant à Sustainable Fuels

Sustainable Fuels, un groupe sectoriel du CEFIC, représente les producteurs européens d’éthers combustibles tels que MTBE, ETBE, TAME et TAEE. Les membres de Sustainable Fuels se consacrent à la production, à l’utilisation et à la promotion responsables de composants essence propres, de haute qualité et à haut rendement. Ces composants sont des éthers combustibles et comprennent le (bio-)MTBE, le (bio-)ETBE, le (bio-)TAME et le (bio-)TAEE. Les éthers sont mélangés à l’essence, pour le ravitaillement des voitures particulières. L’ajout d’éthers à l’essence augmente le niveau d’octane du carburant et permet une combustion plus complète, ce qui réduit les émissions de CO2 et d’échappement.

2. Quant à la consultation ANSES

Sustainable Fuels apprécie l’opportunité offerte par l’ANSES de commenter le projet d’analyse de la meilleure option de gestion réglementaire (RMOA) pour le MTBE.
Nous soutenons toute initiative visant à accroître la sécurité réglementaire et à améliorer la sécurité de la production, de la gestion, de l’utilisation et du recyclage des produits chimiques sur la base de données scientifiques solides et récentes suivant des critères intégrés dans la législation nationale et européenne.
À cet égard, nous invitons l’ANSES à trouver ci-dessous nos commentaires préliminaires sur le projet de RMOA et nous nous réjouissons de coopérer avec l’ANSES dans l’échange d’informations scientifiques, y compris les derniers résultats de nos recherches en cours.

3. Remarques préliminaires de Sustainable Fuels quant à la consultation

• Remarques générales

De manière générale, Sustainable Fuels encourage toutes les parties prenantes et les autorités publiques en particulier à consulter les données les plus récentes et les plus complètes de la recherche scientifique et des études de la littérature afin d’évaluer, de discuter et de s’accorder sur les options réglementaires pour le MTBE. Nous avons remarqué qu’une partie de la littérature scientifique récente a été omise ou n’a peut-être pas été prise en compte dans la préparation de la RMOA. À cet égard, Sustainable Fuels dispose d’au moins 7 études bibliographiques concernant la biodégradation du MTBE utilisant différents paramètres et environnements et se réjouit de partager et de discuter des résultats avec l’ANSES.

Comme l’indique l’ANSES, des données complémentaires publiées après la finalisation du projet de RMOA, comme par exemple l’étude de la littérature sur les caractéristiques alléguées du MTBE en tant que perturbateur endocrinien, n’ont pas encore été correctement examinées alors qu’elles sont essentielles pour évaluer et définir le cadre réglementaire concernant le MTBE.

Sustainable Fuels soutient donc l’ambition de l’ANSES d’évaluer en permanence et, si possible, de reconsidérer les conclusions retenues dans l’intégralité de son projet de RMOA pour aller de l’avant.

• Mobilité

Selon le projet de RMOA de l’ANSES, le Log Koc et les données de surveillance indiquent que le MTBE peut être considéré comme très mobile ™.

La récente discussion technique et politique a montré la complexité de la définition des critères de mobilité dans le cadre du règlement CLP. Pour garantir la sécurité juridique et la prévisibilité, nous suggérons d’attendre la conclusion finale sur les nouvelles classes de danger dans le cadre de la révision du CLP et les critères utilisés pour établir ces classes de danger.

De plus, nous tenons à souligner que la valeur rapportée du Log Koc pour le MTBE n’est pas basée sur une mesure mais sur une dérivée du coefficient de partage octanol-eau. Nous prions l’ANSES de noter que ces valeurs sont sans unité et généralement exprimées comme un indicateur relatif de la tendance d’un composé organique à s’adsorber au sol et à un organisme vivant.

Sustainable Fuels attendra donc le résultat de la révision du règlement CLP sur le développement des critères pour mesurer la mobilité d’une substance et contribuera à cet exercice avec la Commission européenne et l’ECHA lorsque cela est possible, avant de discuter et/ou d’évaluer les allégations concernant les caractéristiques de mobilité du MTBE. .

Sur la base du projet de RMOA, nous remettons également en question certaines des conclusions tirées des échantillons examinés pour le suivi des données dans les eaux de surface, car environ 70 % des échantillons montrent une concentration de MTBE inférieure à la limite de détection. Cela indique que les concentrations de MTBE détectées au-dessus de la limite ne se produisent qu’en cas d’accident. En effet, les données de surveillance semblent mettre en évidence uniquement les rejets accidentels et ne soutiennent pas l’hypothèse de mobilité. L’analyse des données indique que très peu de valeurs dépassent 10 µg.L-1 (n=44, 0,11% des données), avec seulement deux valeurs au-dessus de la valeur seuil de danger (valeur PNEC de 304 µg.L-1 ) pour les organismes aquatiques.

Avant de se concentrer sur les critères d’évaluation mobiles et les données de surveillance spécifiques, il serait opportun de décrire davantage le comportement environnemental et le sort de la substance pour se concentrer sur le compartiment environnemental d’intérêt. En d’autres termes, cette analyse du sort permettrait, sur la base des propriétés physicochimiques de la substance, de cibler le(s) compartiment(s) environnemental(s) pertinent(s) à surveiller à la fois pour la mobilité et la persistance.

• Persistance

L’ANSES constate dans son projet de RMOA que le MTBE, sur la base des données du dossier d’enregistrement et de la revue de la littérature, peut être considéré comme très persistant (tP).

En ce qui concerne la méthode d’essai utilisée par l’ANSES pour parvenir à la conclusion mentionnée ci-dessus, l’ANSES admet que les études menées ne suivent pas les lignes directrices 307 de l’OCDE sur la transformation aérobie et anaérobie dans le sol, mais conclut que les essais de dégradation dans le sol soutiennent que le MTBE doit être considéré persistant voire très persistant. À cet égard et se référant à notre commentaire précédent, Sustainable Fuels estime que les décisions politiques concernant, dans ce cas, la persistance d’une substance donnée, à savoir le MTBE, devraient être fondées sur toutes les données scientifiques disponibles et conformément aux lignes directrices convenues au niveau international, telles que l’OCDE.

Sustainable Fuels dispose d’au moins 7 études bibliographiques concernant la biodégradation du MTBE utilisant différents paramètres et environnements et se réjouit de partager et de discuter des résultats avec l’ANSES.

En particulier en ce qui concerne le sol, le projet de RMOA indique que les tests de dégradation dans le sol soutiennent le fait que le MTBE doit être considéré comme persistant (P) ou très persistant (tP). Cependant, la plupart des études environnementales démontrent que le MTBE a une solubilité élevée dans l’eau et une faible affinité d’adsorption sur les particules du sol. Par conséquent, Sustainable Fuels estime qu’il n’est pas pertinent d’évaluer la persistance du MTBE dans le sol.

Selon les tests standard de biodégradation rapide de l’OCDE 301, le MTBE n’est pas « facilement biodégradable ». Cependant, selon les résultats de nombreuses études sur le terrain et en laboratoire (minéralisation partielle ou complète du MTBE), on pourrait conclure que le MTBE est intrinsèquement biodégradable sous certaines conditions dans l’environnement aérobie aquatique. S’il ne fait aucun doute que les bactéries et les champignons sont généralement capables de dégrader le MTBE, pour la biodégradation du MTBE, une adaptation est nécessaire et serait généralement induite par une exposition simultanée aux alcanes et au MTBE. Par conséquent, le MTBE ne peut être qualifié de substance très persistante dans l’environnement.

Sustainable Fuels mène actuellement des recherches sur les caractéristiques de biodégradabilité du MTBE conformément aux lignes directrices 309 de l’OCDE et se réjouit de partager les résultats avec l’ANSES afin d’éclairer le processus d’adoption de la RMOA.

• Perturbateur endocrinien

L’ANSES soutient que le MTBE est un perturbateur endocrinien suspecté pour la santé humaine.

Sustainable Fuels souhaite réitérer ses commentaires sur les caractéristiques présumées de perturbateurs endocriniens du MTBE tels qu’ils ont été soumis à l’Anses en décembre 2021. Ces commentaires ont été élaborés à la suite d’une présentation faite par l’ANSES sur le MTBE lors de la réunion du groupe d’experts sur les perturbateurs endocriniens de l’ECHA 21.

Dans le cadre de nos commentaires que nous avons fournis à l’ANSES, Sustainable Fuels a indiqué que les deux études de littérature récentes prises en compte par l’ANSES dans l’évaluation des perturbateurs endocriniens pour le MTBE, Tang et al. (2019) et Ren et al. (2021) ont effectivement établi que le MTBE n’était pas qualifié comme perturbateur endocrinien selon la définition de l’OMS.

Cependant, et comme indiqué précédemment, des données supplémentaires ont été publiées après la finalisation du RMOA concernant le sujet des perturbateurs endocriniens, c’est-à-dire Bus et al., 2022 ; Zhu et al., 2022. Elles n’ont pas encore été analysées en détail et peuvent apporter une perspective différente aux données existantes. Sustainable Fuels continuera d’accompagner l’ANSES dans son analyse des caractéristiques de perturbateur endocrinien du MTBE en cherchant à fournir l’ensemble des données, des résultats de recherche et des recommandations.

• Risques environnementaux

L’ANSES précise dans son projet de RMOA que la remédiation de la pollution des eaux par le MTBE pourrait être complexe, non applicable directement sur site et probablement coûteuse.

Sustainable Fuels réfute cette prémisse car il existe des études qui présentent des voies de remédiation physiques et environnementales réussies.

L’évaluation de la RMOA présente plusieurs différences par rapport à l’évaluation des enregistrements REACH. Par exemple, la dérivation de la PNEC pour l’eau douce et le sol est basée sur d’autres études clés. Pour le sol, plusieurs données expérimentales sont disponibles, qui peuvent être utilisées pour la dérivation PNEC en plus de la méthode EPM.

La PNEC eau douce est basée sur une valeur NOEC qui n’est pas considérée comme suffisamment précise pour indiquer une toxicité pour les poissons en raison de l’espacement des doses supérieur au facteur 3 (les détails peuvent être trouvés dans l’enregistrement de portée). Par conséquent, l’évaluation de l’exposition environnementale doit être reconsidérée.

La dégradation dans la station d’épuration des eaux usées (STP) est calculée de manière très prudente. On peut considérer que dans les stations d’épuration industrielles sur site, notamment celles où le MTBE est fabriqué, la boue activée est adaptée et entraîne une biodégradation rapide du MTBE. Cela devrait être pris en compte dans l’évaluation de l’exposition dans une évaluation de niveau supérieur.

En conclusion, les données de surveillance des eaux de surface montrent que la valeur PNEC n’est dépassée que dans des cas très limités. Il faut donc conclure que les concentrations sont souvent causées par un rejet accidentel de la substance.

4. Conclusion

Sustainable Fuels s’engage à coopérer pleinement avec l’ANSES dans le développement et la finalisation de son RMOA. La rédaction, l’adoption et la mise en œuvre d’une législation sur les produits chimiques nécessitent un ensemble complet et récent de données scientifiques pour que les décideurs politiques soient bien informés. En tant qu’organisme industriel, nous nous tenons prêts à fournir les informations dont nous disposons en toute transparence et apprécierons chaque occasion de rencontrer l’ANSES pour expliquer davantage les résultats de nos recherches scientifiques.

The German CA thanks FR CA for the RMO analysis of MTBE.

We would like to share the following minor comments :

Concerning the tonnage and uses, it is obvious that the use of MTBE as an additive in fuels to rise the octane number is the main application, although there have been activities to replace it by ETBE (in France, after a decrease in 2005 there is an increase of production volume in 2014). Moreover, there might be an influence by the replacement of fuel by electro mobility.
It would also be helpful to obtain tonnages or orders of magnitude for the uses mentioned.

In Figure 5 (Data monitoring in surface water – Elbe ; p. 20), it would be helpful to add more details to the x-axis description to clearly indicate if concentrations at different time points or at different loca-tions are shown.

In chapter 6.4 it is stated that “The SVHC identification prior to restriction will enable to also consider in the restriction risks related to the properties of MTBE to contaminate water resources due to its high persistence and mobility.” We recommend to replace “risk” with “hazard” as it refers to the sub-stance properties. Further it would help to be consistent with the table in section 7.

CAS no. 1634-04-4
EC no. 216-653-1

We thank France for drafting this RMOA for tert-butyl methyl ether and their detailed considerations about the endocrine disruption for human health, PMT/vPvM properties, and the risks for the environment. This document concluded that the most appropriate risk management options for MTBE are a combination of restriction in order to cover the environmental risks that can’t be ruled out, and an SVHC identification due to the properties of vPvM that are considered of equivalent concern to the PBT/vPvB. The SVHC identification is suggested as a first step and the follow-up step is restriction. The NL-CA would like to share some initial (and for ED in detail) comments :

1. SVHC identification

<span class="puce">- PMT/vPvM properties :
MTBE is already for a long time a prime example of a very persistent and (very) mobile substance which is or can become a problem in the preparation of drinking water. As indicated lots of groundwater contamination examples (especially from the US) can be found in literature. There is no doubt that MTBE meets the currently proposed and discussed criteria for vPvM substances. However, SVHC identification at this moment based on PMT and/or vPvM substances still requires proof of Equivalent Level of Concern (ELoC). In absence of (high) toxicity a concern from a current risk can be difficult to prove. The combination of vPvM properties, high production volumes, ubiquitous presence in monitoring programs, as well as the suspected ED properties (in itself maybe not sufficient for ELoC) could probably already be sufficient to meet art. 57(f) Equivalent Level of Concern. The environmental RCRs far above 1 for various emission scenarios demonstrate clearly that there is a concern and that environmental effects are likely to occur. We have no additions to make to the description of the properties and monitoring data indicating vPvM for MTBE and support SVHC identification as the first next step.

<span class="puce">- Endocrine disruption (ED) for human health :
As mentioned, the ED properties cannot be demonstrated due to absence of adversity in fish. The RMOA document focused on the ED properties for human health. The EATS mediated adversity and the underline MOAs have been reviewed. The available evidence may not be robust enough for the ED identification in terms of EATS modalities. We agree with this conclusion. Furthermore, MTBE effects via non-EATS-mediated modalities, i.e. Fabp4, PPARγ and insulin resistance, have been considered. MTBE is concluded as a suspected endocrine disruptor for human health because MTBE has the potential to induce insulin resistance via the endocrine mode of action (FABP4 and PPARγ in adipocytes) for human health which leads to a suspected category. It is noted that a change in mRNA expression of FABP4 and PPARγ was reported during the adipogenesis of 3T3-L1 cells. These observations in mRNA expression did not provide evidence that MTBE directly target FABP4 and PPARγ. No data have been provided to show that MTBE can directly bind to and transactivate PPARγ. Therefore, we consider that the available evidence may not be robust enough for the ED identification in terms of Fabp4, PPARγ and insulin resistance. It is also important to indicate that the ED identification is based on the WHO definition (2002). No agreed criteria are available to define “suspected” ED under REACH. The “suspected EDs” cannot be included in the SVHC list as 57f. Additionally, these suspected ED properties cannot be used for consideration of Toxicity for the PMT. Interestingly, the document has included the suspected ED for human health as one of three concerns to be addressed by the risk management options. The concluded most appropriate risk management options did not address this ED concern.

2. Restriction
We agree with the conclusion on restriction. This document also suggests that restriction should be done as a follow-up of the SVHC identification. We understand that candidate listing is often seen as a first step to authorisation but not to restriction. We do not see the necessity to wait for the outcome of the SVHC identification. We suggest that both SVHC identification due to vPvM and restriction should be carried out in parallel, since risks and therefore concerns are clearly demonstrated.

Après avoir lu la documentation mise à notre disposition sur le MTBE, je suis surpris que la recommandation du RMOA soit mise en consultation publique. Pensez-vous qu’il y ait des volontaires pour continuer d’absorber et de répandre dans l’environnement de tels additifs?
Les recommandations du projet semblent toutefois insuffisantes si tels sont les dangers de cet additif. Il faut donner du temps pour remplacer ce dernier, permettre aux acteurs industriels, médicaux et autres qui l’utilisent de trouver une alternative rapidement et interdire définitivement son utilisation. La question qui devrait se poser, combien de temps pour trouver une correspondance chimique sans ces contre indications.