Consultations publiques

Projet d’ordonnance relative à l’évolution des modalités d’évaluation des biotechnologies et à la simplification de la procédure applicable aux utilisations confinées de risque nul ou négligeable d’organismes génétiquement modifiés

publié le 2 août 2021 (modifié le 14 octobre 2021)

Texte :
Vous pouvez consulter ce projet de texte et faire part de vos observations, via le lien en bas de page « Déposer votre commentaire », du 02 août 2021 au 23 août 2021.

Le contexte :
L’ordonnance soumise à la consultation est prise en application des 2° et 3° du I de l’article 44 de la loi n°2020-1674 du 24 décembre 2020 de programmation de la recherche pour les années 2021 à 2030 et portant diverses dispositions relatives à la recherche et à l’enseignement supérieur.
L’alinéa 2° permet au Gouvernement de simplifier la procédure applicable aux utilisations confinées d’organismes génétiquement modifiés de risque nul ou négligeable, en application de la directive 2009/41/CE relative à l’utilisation confinée des micro-organismes génétiquement modifiés. Jusqu’à présent, le droit français sur-transposait la directive en imposant une déclaration systématique pour toute utilisation confinée d’organismes génétiquement modifiés de risque nul ou négligeable (nécessitant un confinement de classe 1), alors que dans son article 7, la directive dispose qu’une utilisation confinée de classe 1 se déroulant dans une installation dans laquelle une utilisation de classe 1 a déjà été déclarée peut être entreprise sans nouvelle notification. La directive prévoit, par ailleurs, que les utilisateurs d’OGM de classe 1 tiennent à disposition de l’autorité compétente une évaluation du risque pour chaque utilisation suivant la première notification.
L’alinéa 3° permet au Gouvernement de redéfinir les modalités selon lesquelles les avis et recommandations relatifs aux biotechnologies sont élaborés. La directive 2001/18/CE, relative à l’utilisation disséminée des organismes génétiquement modifiés dispose dans son article 4 que chaque Etat Membre doit veiller à ce que soit effectuée une évaluation précise des effets néfastes potentiels sur la santé humaine et l’environnement qui peuvent découler directement ou indirectement de l’utilisation disséminée d’OGM (dissémination volontaire ou mise sur le marché). C’est notamment à cette fin qu’a été créé le Haut Conseil des Biotechnologies (HCB) en 2008. Celui-ci est composé d’un comité scientifique (CS) et d’un comité économique, éthique et social (CEES). Ses missions, précisées à l’article L. 531-3 du code de l’environnement, comprennent l’éclairage du Gouvernement sur des questions générales liées aux biotechnologies, mais aussi l’élaboration d’avis concernant des demandes d’utilisation confinée ou disséminée d’OGM, ainsi que la participation à la surveillance biologique du territoire. Cependant, au cours de ses différents mandats, le HCB a montré des dysfonctionnements, l’empêchant ainsi d’assurer de façon optimale les fonctions qui lui avaient été attribuées. Il a été donc mis en évidence la nécessité de transférer les missions du HCB à différentes instances déjà existantes, robustes et reconnues, et en capacité d’intégrer ces nouvelles missions dans leur fonctionnement.

Les principales dispositions :
L’ordonnance prévoit, au plus près de la directive, qu’une utilisation confinée de classe 1 peut être entreprise sans nouvelle déclaration, si elle est réalisée dans une installation où une utilisation confinée de classe 1 ou supérieure a déjà été mise en œuvre et à la condition qu’une évaluation de risques pour chaque utilisation soit tenue à la disposition de l’autorité compétente. Pour identifier ces installations dans lesquelles une utilisation confinée d’OGM a déjà été mise en place, l’ordonnance introduit une notion d’agrément d’installation, qui s’obtient, pour une installation donnée, lors de la déclaration d’une première utilisation confinée d’OGM de classe 1 ou d’une autorisation d’utilisation confinée d’OGM de classe 2 à 4. Le site est alors agréé pour la classe de confinement déclarée ou autorisée et les classes inférieures. Ainsi, ce qui correspondait à l’agrément dans le code de l’environnement est remplacé par la notion d’autorisation, afin que le mot « agrément » soit utilisé uniquement pour les installations habilitées pour la mise en œuvre d’une utilisation confinée d’organisme génétiquement modifié.
L’ordonnance introduit néanmoins une dérogation à cette simplification pour le cas des recherches impliquant la personne humaine (RIPH) faisant intervenir des médicaments composés en tout ou partie d’OGM (médicament de thérapie génique, vaccin). Les ministères concernés ont unanimement reconnu qu’il était nécessaire de garder une vision d’ensemble sur les dossiers d’essais cliniques impliquant des OGM. En effet, ils peuvent impliquer des vecteurs innovants dont la capacité à se disséminer dans l’environnement doit être examinée. Cette dérogation permet alors de rester dans le système actuellement en place et de maintenir une déclaration systématique pour toute RIPH impliquant des produits OGM. Les conditions de cette dérogation et du système de déclaration mis en place seront précisées par décret en Conseil d’Etat.
Les dispositions de l’ordonnance suppriment par ailleurs une taxe sur les dépôts de demandes d’agrément d’utilisation confinée d’OGM, qui n’a jamais été recouvrée depuis 2008.
L’ordonnance prévoit également le transfert des missions du HCB vers différentes instances désignées. L’expertise scientifique actuellement menée par le Comité Scientifique du HCB est transférée à l’Anses, en ce qui concerne les utilisations disséminées, et à un comité d’experts placé auprès du MESRI et dont la composition et les missions seront définies par décret, pour avis sur les dossiers relatifs à une utilisation confinée. Les missions actuelles du Comité économique, éthique et social seront assurées par l’Anses, le Conseil Économique Social et Environnemental (CESE) et le Comité consultatif national d’éthique (CCNE). L’Anses fournira une expertise socio-économique grâce à un comité d’experts qui sera mis en place, le CESE pourra être saisi sur toute question sociétale relative aux biotechnologies, et enfin, le CCNE sera en charge des questions éthiques.
Un comité de dialogue sera également mis en place à l’Anses, qui possède une grande expérience en matière d’ouverture et de dialogue avec la société sur des sujets controversés. Ce comité n’aura pas pour vocation de produire des recommandations en son nom, mais les échanges et débats qui auront lieu en son sein permettront de contribuer à la robustesse et la recevabilité des travaux scientifiques menés.